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奇货极缺:纳入医保抗癌特效药的尴尬


企业观察报记者 / 高金霞


从买不起、拖不起,到买不到。随着电影《我不是药神》的观影狂潮,以抗癌药为代表的重症高价特效药成为了话题榜的头条。

从高价药纳入医保、进口抗癌药零关税,到加快新药审批、为国外仿制药松绑等,在国家相关部门打出一系列特效“天价药”降价组合拳,让更多病患享受“实惠”的同时,却有诸多患者通过不同的渠道反映,在很多医院根本买不到国家纳入医保的高价抗癌药,以及治疗糖尿病等重大疾病的特效药。

为此,本报记者带着疑问,深入一线进行了多方了解。

一粒药的民生组合拳

“现在,谁家有个癌症病人,全家都会倾其所有,甚至整个家族都需施以援手。癌症已经成为威胁人民群众生命健康的‘头号杀手’。”国务院总理李克强在一次基层考察时表示,“要尽最大力量救治患者,并减轻患者家庭负担。”

以美国基因泰克公司研发、治疗乳腺癌的赫赛汀为例。赫赛汀,是一种分子靶向治疗药物。仅对20%-30%的HER2为阳性的乳腺癌患者有效,可以明显降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。该药2000年8月在欧洲上市,2001年4月在日本上市。2009 年基因泰克公司被罗氏收购,2014年销售额突破68亿美元。

有人算过一笔账,在2002年进入中国市场时,一支赫赛汀的价格高达2.4万元左右,推荐疗程一年17次,以体重60kg的患者为例,需要应用15支左右,花费30多万元;即使在中国癌症基金会买6赠8的政策下,也要15万左右。高昂的费用使太多患者望而却步。

而在仅有一江之隔的香港药房,最低报价在18500港元(15700元人民币),单支费用相差6000多元。

赫赛汀在中国内地的高价并非偶然。《我不是药神》中反复提到治疗白血病的格列卫,23500元/盒的中国售价居全球最高。在欧美等发达国家,格列卫的价格普遍是国内的二分之一,澳大利亚为10000元人民币左右,韩国约为3000元人民币。

“这种离奇的价格,根本没法用经济论来解释。”相关业内人士表示,这些“天价药”打断了诸多重症患者求生的希望,也“掏空”了很多家庭。为此,李克强特别批示相关部门:对癌症病人来说,时间就是生命,要急群众所急,推动相关措施加快落到实处。

实事上,近两年以来,国家高层及地方省市都在根据不同实际情况对特效“天价药”持续发力。

以成都为例。2016年,该市将特罗凯、凯美纳、易瑞沙、赛可瑞、爱必妥等治疗各类癌症、艾滋病的高价特效药纳入医保。

2017年7月,包括肿瘤靶向药在内的15种进口药大幅降价,并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。从2017年10月至2018年4月18日已为患者减少支出29.09亿元。为一粒药的民生之疾注入“强心针”。2018年5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品,以及有实际进口的中成药的进口关税降为零,103种抗癌药增值税再降至3%。

李克强总理曾公开表示,抗癌药就是救命药,不能降了关税不降价,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。

据国家卫健委介绍,为减轻民众药费负担,包括原卫计委、人社部的国家相关部门,2016年以来,分别进行了药品价格和医保目录谈判,包括抗癌的39个品种药物平均降价50%以上,处于全球低价位水平。

以美国基因泰克公司研发、治疗乳腺癌的赫赛汀为例,从1个疗程2.45万元降至7600元,降幅达70%(每1支一疗程,中位生存期约20个月),加上医保报销,患者只需支付1500元左右;还有日本武田和美国强生联合开发的,治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米(万珂)从1.36万元/支降至6116元/支,降幅55%(每个疗程用药1至2支,中位生存期约30个月)。

患者享受政策红利的背后,是一份药品审评审批制度改革的成绩单。

2008年以来,在美国、欧盟、日本上市的415个新药中,已有277种在中国上市和正在进入申报或临床试验阶段。

国家药品监督管理局局长焦红表示,对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品,将纳入优先审批通道,加快审批,预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。

今年7月11日,召开的部分医药企业沟通会上,国家医保局医疗组相关负责人向参会的10家外资、8家国内企业提出聚焦肿瘤治疗、体现药品创新价值、平衡医保企业和患者利益等要求。为正在开展的2018年抗癌药医保准入专项谈判进行铺垫与准备。

肿瘤患者大省月供30支

在公众为特效“天价药”大幅降价、纳入医保、真正普惠重症患者而拍手叫好时,却陷入奇货紧缺、患者只能望药兴叹的尴尬。基层医院购药更是难上加难。

河南省平舆县人民医院药剂科科长胡汴中最近很苦恼。刚在6月份解决了一位乳腺癌病人求购赫赛汀的问题后,还有两位同类病人在等胡汴中的购药好消息,因为货源紧缺,他有些为难。“不是不买,是真的没有,整个河南省每月只有30支的供货量,大面积的供给根本保证不了,也到不了县级的基层医院。”胡汴中表示,上次是通过层层关系找人,才从某国企医药公司为患者申请到两支赫赛汀。

听到这件事情,一位县城卫计委负责人以调侃的口气表示,每月30支的量,河南十八个地级市可各分1支,还能剩下十来支了。事实上,不只赫赛汀限量供应,还有纳入医保的多种特效抗癌药,例如治疗肺癌的吉非替尼、治疗肾癌的索拉非尼等,都是限量供应。只是赫赛汀的需求缺口相对较大。

来自河南省癌症中心的公开数据显示,河南作为全国有名的亿万人口大省,每年恶性肿瘤新发病患者约为25万人,死亡患者近16万人。河南每年因肿瘤死亡人数,接近淮海战役与平津战役伤亡总人数的17.5万余人。

以河南的平舆县为例,该县只有人民医院、中心医院设有肿瘤科室。2016年投入使用的平舆人民医院肿瘤科,每年接诊各种癌症患者6000人次左右。中心医院则在2000多人次。

“我们也没想到肿瘤患者会这么多。”胡汴中坦言,整个住院部一层60张床位经常人满为患,有时甚至不得不在过道里添加床位,最高时住过80多个病患。

在“小病不出乡,大病不出县”的医疗改革与倡议下,有些患者就在地方二级医院进行治疗。他说,在此之前,都是地方患者到省会城市大医院诊断后,直接拿着药单回县医院进行化疗。

平舆只是河南108个县当中的一个。与整个河南对癌症特效药的庞大需求量相比,全省每月30支的供货量对其显然杯水车薪。分析供货紧张的原因,平舆县卫计委副主任郭君启表示,随着国家一系列普惠政策的实施,原本的特效“天价药”在大幅降价后,又纳入医保体系,全国用药患者增多,使原本就限量供应的特效药更为紧俏。

除货源紧张外,造成农村老百姓在县医院无法购买特效药的还有政策限制。相当一部分纳入医保的重症高价特效药,只有三甲医院才能销售并可医保报销,大多的二级医院根本没有资格销售和医保报销。

“即使进口特效药可以满足临床应用,根据医院的药占比和医院住院均次用标准的政策规定,也不敢随便给患者用进口的高价特效药。”平舆某医院肿瘤科医生表示,一旦超标,主治大夫是要受罚的。

医院住院均次费的控制与药占比的标准控制,也是导致百姓在某些状况下用不上好药的另一因素。

据了解,为减少患者药费负担,保障其利益,国家相关部门给医院各科室下达指标,县城二级医院的每次住院治疗费,肿瘤科不能超过5000元,药品的花销在45%左右;心脑血管科不能超过4000元,药占比为30%。

平舆中心医院肿瘤科医生张霄剑接受《企业观察报》记者采访时表示,一支赫赛汀降价后的费用就达7600元。以均次住院费5000元、2200元的药费标准,是严重超标的。

“药占比的指标是为了降低可用可不用药物的使用率,以减少患者开支。”胡汴中表示,如果为了抢救病人,医院是鼓励医生用药,也会想办法剔除高价特效药。

一位不愿具名人士表示,也不排除相关医保部门为控制总体医保费指标,而要求医院进行总量控制。

“限制医院的药占比及医院住院次均费用,对患者是有好处,但像肿瘤药这样的重大疾病特效药,能不能考虑从药占比及住院次均费的政策中剥离出来。”张霄剑表示,希望更多治疗肿瘤的进口特效药,能早日进入到基层医院,最大限度地普惠老百姓。

中国仿制药的之殇

类似赫赛汀这样的进口特效药,虽然从24000元/支的“天价”降至7600元,加上医保报销后,患者只需支付1500元,对于大多数老百姓而言,赫赛汀只是从“天价”降到了“高价”。

其次,类似抗癌的重症进口特效药,在中国高达几百种。真正大幅降价,并纳入医保的,屈指可数。在买不起、拖不起的现实面前,大多的患者还是不惜冒着枪林弹雨,把希望放在了国外的“仿制药”上。

所谓仿制药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品,是合法的。价位却是原研药的十几分之一,甚至二十几分之一。

《我不是药神》在掀起全民关注天价特效抗癌药的同时,也把印度仿制药带入更多人的视野。其实,除了印度,孟加拉国和中国也是仿制药大国,但中国的重症患者则把希望放在了异乡他国。

刘亮(化名)患小细胞肺癌已两年,做过4次化疗与20多次放疗,近20万的治疗费已使整个家庭的经济捉襟见肘,印度成了他延续生命的希望之地。此前,刘亮需要经常吃英国进口的易瑞沙控制病情,每盒售价5500元左右,可服一个月。而印度仿制版的易瑞沙疗效与原研药相同,售价却只需500元左右。

易瑞沙仿制药的产地在印度德里,那里的环境很糟糕,颇像60年代的中国。街道尘土飞扬、脏乱不堪,摩托与三轮车来回穿梭,到处都是乞讨的小孩。即便如此,仍然改变不了德里是中国大陆重症患者出国购药首选地的现实。

还有孟加拉国。2015年,患上丙肝的广西南宁陈先生到孟加拉国寻药,晚上刚在床上躺下,便听见噼里啪啦的枪声,几分钟后,警车鸣笛,枪声才停下来。他想起路上领队的警告:“晚饭后不要出门。”

在去孟加拉国之前,他已在当地医院花费十多万元,“把细胞抽出去,再培植新的细胞打入体内”的“生物细胞疗法”后,病情没有任何好转。他偶然间在媒体上发现一则关于仿制药的消息,抱着“死马当活马医”试试看的心态,来到孟加拉国。

当他买到“索非布韦”时,该药还未在中国上市,服药20天后去医院检查时,体内的病毒已经消失,至今再未来袭。

正是像印度、孟加拉国这样的国家,给很多中国重症患者新的生命希望,使他们不惜冒着枪林弹雨,行走在孟加拉国和印度等国。

在大家为印度、孟加拉国仿制药拍手叫好的同时,有人不禁问,为什么中国就造不出好的仿制药?

数据显示,2017年,中国仿制药市场规模达935亿美元,占中国制药市场总量的44.1%。而中国的仿制药占全球制药市场的32%,规模还在继续扩大。有人预估,到2022年,中国仿制药市场将增至1520亿美元。

“印度高仿药是良心制药,药效能达到99%。中国的仿制药是真正的山寨药,在患者心里根本没有安全感。”平舆县中心医院肿瘤科医生张霄剑表示,为了逐利,有的不法药厂商以“面粉”为原材料,冒名顶替印度高仿药销售给国人,虽然没有副作用,但却耽搁了患者的治疗时间,使病情急速恶化。

“用于治病救命药物,哪怕轻微的掺假都是谋财害命。”平舆中心医院心脑血管科主治医师杨同德表示,这样的不法药商应给予重罚、追究刑事责任,杀一儆百,给社会公众一个安全的医药环境。

在中国已成全球仿制药大国、并占全球制药市场三成江山的繁荣“光环”下,其在中国老百姓心中的信任度指数直线下降,成了唯利是图、谋财害命、没良心的代名词。药效之差,技术水平不达标,成为整个中国仿制药行业之殇。

以美国拜耳生产的13元/盒的阿司匹林为例。胡汴中举例,美国阿司匹林现在已涨价至15.8元/盒,患者争相购买。同样剂量的国产阿司匹林10元/盒,却鲜有人问津。

“我们经常碰到这种现象,老百姓不愿买国产药。”胡汴中表示,还有一些常用的国外药,每盒50多元仍然受患者青睐,而国产药30元钱却销不出去,就因为药效不一样。

据了解,仿制药的药效受原材料、生产工艺等影响,同样的原材料不同的生产工艺,生产出的仿制药药效也不同。

“归根结底,还是药品一次性评价的问题。”胡汴中表示,这是药监部门没有仿制药品进行及时抽检导致的。目前从县级、市级或到省级的药监部门,都没有一套完善的仿制药品一致性评价体系。

2016年3月5日,国务院下发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,单独出台针对性政策,标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。至今,还未彻底落实。

我国生产的大多仿制药,并没有与进口原研药进行药效性价对比,导致中国仿制药的质量堪忧,使患者宁愿选择贵的进口原研药,也不想贪图便宜而延误治病时机。

胡汴中表示,希望国家相关部门尽量早日突破这一问题,完善评价体系,以监督或提升药品的药效,使药企不再抱有侥幸心态,研制出更多的良心药。


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